Cosmética
Productos seguros y responsables
En SigillumKS, nos aseguramos de que los productos cosméticos cumplan con todas las normas y regulaciones vigentes, promoviendo una industria cosmética segura y responsable.
Servicios
Nuestros expertos en regulación de productos cosméticos suman 20 años de experiencia y tienen una amplia experiencia evaluando todo tipo de productos cosméticos: perfumes, cosmética de color, maquillaje, jabones, productos de cuidado de la piel, protectores solares, cosmética infantil, etc.
Reglamentación de productos cosméticos
Persona responsable Unión Europea y Reino Unido
Aseguramos el cumplimiento normativo y actuamos como Persona Responsable en la Unión Europea y Reino Unido.
Gestión de ensayos de laboratorio
Gestionamos la realización de todos los ensayos necesarios para la comercialización, optimizando tiempo y costes.
Sostenibilidad
Creamos estrategias de sostenibilidad para asegurar la producción de productos más sostenibles.
Creación de estándares corporativos
Ayudamos a definir la estrategia corporativa, alineada con la legislación y demandas del mercado.
Formación
Impartimos formación especializada en aspectos relacionados con la legislación de productos cosméticos.
Reglamentación Europea de productos cosméticos
Para comercializar productos cosméticos en Europa de manera exitosa, es esencial tener un conocimiento detallado de la regulación europea, prestando especial atención al Reglamento Reglamento (CE) Nº 1223/2009 sobre los productos cosméticos y a las diversas guías y regulaciones de cada uno de los estados miembros. Garantizar la seguridad del producto y el cumplimiento de todos los requisitos legales (registros, documentación, etiquetado, etc., es fundamental para evitar la retirada del producto del mercado y las consecuentes implicaciones reputacionales y económicas.
Con nuestro servicio, nos aseguramos de que los productos cumplan con todos los requisitos legales mediante las siguientes etapas:
- Revisión de cumplimiento de la fórmula
- Asesoramiento sobre ensayos legalmente requeridos para garantizar la seguridad y eficacia del producto
- Evaluación de la seguridad y redacción del CPSR
- Verificación de etiquetado y claims
- Notificación al CPNP
- Redacción del Expediente de Información del Producto Cosmético (PIF)
- Actuación como Persona Responsable en la Unión Europea
Reglamentación Reino Unido de productos cosméticos
Después del Brexit, para comercializar productos cosméticos en el Reino Unido, es necesario cumplir con los requisitos de la legislación nacional conocida como "UK Cosmetics Regulation", establecida por " The Product Safety and Metrology etc. (Amendment, etc.) (Eu Exit) Regulations 2019, Schedule 34". Esta legislación incluye, enter otros requisitos, la necesidad de contar con la figura de una Persona Responsable (PR) con sede en el Reino Unido.
Con nuestro servicio, nos aseguramos de que los productos cumplan con todos los requisitos legales mediante las siguientes etapas:
- Revisión de cumplimiento de la fórmula
- Asesoramiento sobre ensayos legalmente requeridos para garantizar la seguridad y eficacia del producto
- Evaluación de la seguridad y redacción del CPSR
- Verificación de etiquetado y claims
- Notificación al SCPN
- Redacción del Product Information File (PIF)
- Actuación como Persona Responsable para Reino Unido
Reglamentación Estados Unidos de productos cosméticos
La entrada en vigor en diciembre de 2022 de la ley conocida como MoCRA, «Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 ha supuesto uno de los mayores cambios en el sistema regulatorio de productos cosméticos realizados en Estados Unidos desde el año 1938.
Esta ley tiene como principal objetivo mejorar la seguridad de los consumidores mediante un mayor control de la cadena de suministro y afecta a fabricantes, importadores, envasadores y distribuidores de productos cosméticos.
Servicios MoCRA-US FDA
Registro de instalaciones
De acuerdo con la Ley MoCRA, los fabricantes no norteamericanos que deseen introducirse en el mercado estadounidense deben registrar todas sus instalaciones en el portal web de la FDA y designar a un representante en el país, conocido como Agente en EEUU.
Desde nuestra filial en Estados Unidos podemos realizar el registro de la instalaciones y actuar como su Agente Legal.
Registro de productos cosméticos
MoCRA obliga a la Persona Responsable de un Producto Cosmético a asegurarse de que cada producto cosmético está registrado en el portal de la FDA de manera que quede acreditada su seguridad del producto cosmético de acuerdo con la nueva legislación. Este registro de productos debe renovarse cada dos años.
SigillumKS dispone de asesores expertos que pueden ayudarle en el proceso de registro y de verificación del cumplimiento de los productos cosméticos con la nueva legislación de seguridad y etiquetado.
Evaluación del producto y la revisión del etiquetado según US-FDA
SigillumKS puede asesorarle en la verificación de la seguridad de la fórmula y del etiquetado, de acuerdo a los criterios de la FDA, de la Proposición 65 de California y el Programa de Cosméticos Seguros de California, o de la legislación de cualquier otro estado.
Agente Legal en Estados Unidos
Como Agente legal SigillumKS podrá realizar las siguientes funciones:
- Gestionar la comunicación entre US-FDA y el cliente proporcionando ayuda en el caso de inspecciones y consultas de la FDA o retiradas de producto.
- Proporcionar soporte a la persona responsable en la gestión de sus obligaciones según MoCRA:
- Mantenimiento de registros que acrediten de forma adecuada la seguridad de los productos cosméticos introducidos en los Estados Unidos
- Gestión de los efectos adversos:
- Registro de efectos adversos y efectos adversos graves y mantenimiento de los registros actualizados.
- Informar eventos adversos graves a la FDA dentro de los 15 días hábiles posteriores a su recepción.
Reglamentación Internacional de productos cosméticos
Nuestro Observatorio de Vigilancia Regulatoria monitoriza la legislación en más de 60 países en los cinco continentes y nos mantiene actualizados sobre cualquier cambio regulatorio que se produzca.
Esto nos permite brindar asesoramiento sobre los requisitos necesarios para comercializar productos cosméticos con éxito en diferentes mercados internacionales, tales como Europa, USA, Canadá, Mercosur, ASEAN, Australia, China, Oriente Medio, GCC, Corea del Sur, Japón, etc.
Con nuestra amplia cobertura y experiencia en vigilancia regulatoria, podemos garantizar un servicio de alta calidad que satisfaga las necesidades de nuestros clientes en todo el mundo.
Persona Responsable Unión Europea y Reino Unido
En la Unión Europea y en Reino Unido la comercialización de productos cosméticos requiere la existencia de una figura denominada PERSONA RESPONSABLE (PR), que será la persona física o jurídica establecida en la UE o UK responsable de garantizar que los productos cosméticos que se comercializan cumplan con la legislación.
La persona Responsable podrá ser el fabricante, el distribuidor, el importador u otra persona/entidad designada como PR mediante Mandato Escrito.
Desde Sigillum KS, ofrecemos un servicio completo como Persona Responsable, de principio a fin, asegurando el cumplimiento y la seguridad de los productos en ambos mercados mediante:
- Asesoramiento sobre requisitos relacionados con la Regulación de productos cosméticos en EU y UK
- Gestionando la realización de todos los estudios de seguridad necesarios para el cumplimiento con la legislación en ambos mercados.
- Realizando la evaluación de la seguridad, la documentación técnica (PIF) y los registros necesarios.
- Representando a la marca frente a las autoridades sanitarias.
- Realizando la cosmetovigilancia y gestionando las posibles incidencias con los clientes si fuera necesario.
Gestión de ensayos de laboratorio
La puesta en el mercado de productos cosméticos requiere la realización de diversos ensayos de laboratorio para garantizar su seguridad y eficacia.
Conocer los ensayos a realizar en cada mercado supone evitar problemas para la comercialización o con las autoridades, así como optimizar el número de ensayos a realizar, ahorrando costes y tiempo.
SigillumKS trabaja con diferentes laboratorios para realizar todos los ensayos necesarios, gestionando el proceso completo, desde la orden inicial hasta el análisis de los resultados.
Sostenibilidad
Una empresa actual debe estar comprometida con minimizar su impacto ambiental y social. Adoptar prácticas más sostenibles como el uso de ingredientes naturales, la reducción de embalajes, la utilización de prácticas de producción eficientes y energéticamente sostenibles o la mejora de la transparencia en la cadena de suministro, son algunas de las vías para conseguir una producción más sostenible.
Con nuestros servicios nos aseguramos de que se cumplan los requisitos para asegurar la producción de productos más sostenibles mediante:
- La creación de indicadores para la evaluación de la sostenibilidad de los productos cosméticos
- El asesoramiento sobre prácticas más eficientes
- El asesoramiento sobre ingredientes naturales y orgánicos
- El asesoramiento sobre packaging más sostenibles
- El asesoramiento sobre etiquetado sostenible.
Nuestra amplia experiencia en sostenibilidad y nuestra aproximación basada en el conocimiento científico, nos permite asesorar a las empresas para mejorar sus prácticas de sostenibilidad de acuerdo con su filosofía corporativa, centrándonos en aquello que tiene mayor impacto en su producto y evitando caer en la práctica del “greenwashing”.
Creación de estándares corporativos
La creciente conciencia del consumidor y la demanda del mercado están impulsando la tendencia hacia la creación de productos cosméticos que cumplan con requisitos específicos, como poder ser clasificados como "clean beauty", productos veganos, productos libres de gluten o libres de ingredientes modificados genéticamente (GMO).
En nuestra empresa, contamos con una amplia experiencia y conocimiento creando estándares corporativos y guías de ingredientes permitidos o prohibidos para cumplir con estos requisitos, proporcionando a nuestros clientes soluciones seguras e innovadoras que se ajustan a las demandas del mercado.
Formación
Nuestra experiencia y conocimientos nos permiten impartir formación especializada en cualquiera de los aspectos relacionados con la legislación de productos cosméticos:
- Asesoramiento sobre requisitos relacionados con la Regulación de productos cosméticos en EU y UK.
- Gestionando la realización de todos los estudios de seguridad necesarios para el cumplimiento con la legislación en ambos mercados.
- Realizando la documentación técnica (PIF) y los registros necesarios
- Representando a la marca frente a las autoridades sanitarias.
- Realizando la cosmetovigilancia y gestionando las quejas de los clientes cuando surjan.