La cosmetovigilancia es la actividad destinada a la recogida, evaluación y seguimiento de los efectos no deseados observados como consecuencia del uso normal de los productos cosméticos, así como a la adopción de medidas y la difusión de información relacionadas con dichos efectos.
Estas actividades están reguladas en cada país miembro por un Sistema Nacional de Cosmetovigilancia, en el que participan una Agencia Nacional, las autoridades sanitarias, los profesionales de sanidad y cualquier consumidor o profesional que utilice o aplique productos cosméticos; es decir, está implicada toda la población.
Pero ¿cómo actuar como fabricante ante una reacción adversa de mi producto?
Si soy un fabricante ubicado fuera de la Unión Europea (UE), debo contactar con mi persona responsable (PR) allí, ya que ella va a ser la encargada de responder ante las autoridades europeas.
Si soy un fabricante ubicado dentro de la UE, puedo ser también PR o, que mi PR sea otra empresa ubicada en la UE. El primer caso, lo explicaremos más adelante en este artículo; y, en caso de encontrarme en la segunda situación, debo contactar con mi PR al igual que si fuera un fabricante de fuera de la UE.
Además, en todos los casos, deberé llevar a cabo todos los cambios necesarios que me indique mi PR en el producto para pueda ser reevaluado como seguro para el consumidor.
¿Y si soy el distribuidor del producto?
En este caso, puedo ser distribuidor y PR, para lo cual debo actuar como PR, que lo explicaremos a continuación en este artículo.
Si me encuentro en disposición únicamente de distribuidor, entonces, debo notificar la reacción adversa a las autoridades competentes y paralelamente contactar con la PR del producto para su información.
Pero ¿y si soy la PR del producto?
Entonces soy el responsable de todo cuanto le ocurra al producto. Es decir, tendré que contactar con las autoridades pertinentes (si la notificación no me ha llegado directamente a través de éstas) y realizar una Evaluación de Causalidad que deberé enviar a estas autoridades. Y, las autoridades competentes avisarán de ello a otras autoridades competentes de países miembros donde también se comercialice el producto en cuestión.
En caso de que en la Evaluación de la Causalidad se concluya que la reacción adversa ha sido causada por el producto en condiciones de uso correctas, la PR deberá realizar todas las modificaciones pertinentes para que el producto vuelva a ser seguro. Y, para ello, deberá contactar con el fabricante, quién reformulará o realizará los cambios.
Para cualquiera de estas situaciones, desde Sigillum KS estaremos encantados de ayudarte en el proceso. ¡Consúltenos sin compromiso!