A principios del mes de abril de 2024 se publicó el reglamento (UE) 2024/996, que modifica el reglamento de cosmética (CE) 1223/2009, concretamente los siguientes anexos:
- Anexo II (sustancias prohibidas en productos cosméticos)
- Anexo III (sustancias que no podrán contener los productos cosméticos salvo con las restricciones establecidas)
- Anexo V (conservantes admitidos en los productos cosméticos)
- Anexo VI (lista de los filtros ultravioleta admitidos en los productos cosméticos)
Y las sustancias afectadas son la vitamina A y sus derivados, la Arbutin y la Alpha-arbutin, además de ciertas sustancias preocupantes por sus posibles propiedades de alteración endocrina, como el Triclosan, el Kojic Acid o el 4-Methylbenzylidene Camphor (4-MBC), entre otros.
En el artículo de hoy veremos los motivos por los cuales se han producido estos cambios, caso por caso, así como los tiempos transitorios para cumplir con este reglamento.
¿Por qué se han producido estos cambios?
El impacto de esta regulación en los cosméticos es innegable: reformulación de productos, ajustes de concentraciones, búsqueda de alternativas, actualización de dosieres de seguridad de producto (PIF), nuevos registros…
Pero lo más importante es entender que surgen para cumplir con la premisa básica del reglamento de cosmética (CE) 1223/2009: velar por la seguridad de los consumidores.
Por ello, tras la evaluación de distintos estudios, la Comisión ha decidido incluir ingredientes que hasta el momento no estaban regulados, restringir más las concentraciones de otros o incluso prohibir su uso.
Veamos ahora, caso por caso, las sustancias implicadas en este cambio regulatorio.
¿Qué ocurre con el retinol en cosméticos?
La vitamina A, más conocida como Retinol, es ampliamente utilizada en productos de belleza, por sus propiedades antienvejecimiento.
Si nos trasladamos al 6 de octubre de 2016, el Comité Científico para la Seguridad de los Consumidores (CCSC o, en adelante, SCCS por sus siglas en inglés), dictaminó que el uso de la vitamina A y sus derivados era seguro. Sin embargo, la mayor problemática es que se podría estar superando el límite máximo de ingesta diaria, teniendo en cuenta la exposición global de los consumidores a dicha vitamina.
En octubre de 2022, tras reevaluar su seguridad y la de sus derivados, es decir, del Retinol, el Retinyl Palmitate y el Retinyl Acetate, establecieron como seguros los siguientes límites (expresados en equivalentes de retinol o ER):
- 0,05% en lociones corporales (leave on)
- 0,3% en otros productos que permanecen en la piel (leave on) y en productos que se enjuagan (rinse off).
Si bien es cierto, que la contribución de vitamina A por parte de los cosméticos es muy pequeña, se considera que un 5% de la población se expone a ella por otros medios, como los alimentos o los complementos alimenticios.
Así que, debido a dicha posibilidad, el SCCS consideró que existía un riesgo potencial para la salud humana. Por ello, además de la limitación, se deberá incluir la siguiente frase de advertencia: “Este producto contiene vitamina A. Tenga en cuenta su ingesta diaria antes de utilizarlo», en todos aquellos cosméticos que contengan Retinol, Retinyl Palmitate y Retinyl Acetate.
Arbutin y Alpha-Arbutin, ¡ahora son sustancias reguladas!
Sí, estos activos blanqueantes y acondicionadores de la piel, no estaban incluidos en ninguno de los anexos del reglamento 1223/2009. Pero, el SCCS decidió reevaluarlos porque durante su uso se libera Hydroquinone.
Recordemos que la Hydroquinone está prohibida en cosméticos (anexo II, entrada 1339), excepto para el uso en sistemas de uñas artificiales, donde está limitada al 0,02% (anexo III, entrada 14).
En mayo y marzo de 2015 se publicaron sus respectivas evaluaciones y en ambos casos se consideraron sustancias seguras, siempre y cuando se cumplieran las restricciones de concentración establecidas.
El problema fue que en ese momento no se evaluó su uso combinado, ni con el de otros liberadores de Hydroquinone.
El 31 de enero del 2023, el SCCS concluyó que era necesario incluir ambas sustancias en el anexo III. A pesar de que la exposición combinada de ambas se considera segura y de que los niveles de Hydroquinone no deben ser superiores a los de “trazas inevitables”, se ha decidido aplicar las siguientes restricciones:
- Alpha-Arbutin: máximo un 2% en cremas faciales y un 0,5% en cremas corporales.
- Arbutin: máximo un 7% en cremas faciales.
¿Y qué ocurre con las sustancias con posibles propiedades de alteración endocrina?
En 2019, la Comisión puso en marcha una convocatoria pública de datos, ante la preocupación relativa a ciertas sustancias por sus posibles propiedades de alteración endocrina. Entre ellas:
- 4-Methylbenzylidene Camphor
- Genistein
- Daidzein
- Kojic Acid
- Triclosan
- Triclocarban
Posteriormente, el SCCS las evaluó y propuso limitar o prohibir su uso en cosméticos. A continuación, mostramos qué dictaminaron en cada una de estas sustancias.
El 4-Methylbenzylidene Camphor (4-MBC) pasa a ser historia
El 4-MBC estaba listado en el anexo VI (entrada 18), como filtro UV permitido en cosméticos, a una concentración máxima del 4%. También se permitía su uso como absorbente UV y estabilizador de la luz.
En abril del 2022, tras evaluar la información disponible, determinaron que existían pruebas suficientes de que este filtro podía actuar como disruptor endocrino. Dado que no se puede determinar una concentración máxima segura, el SCCS ha decidido prohibir su uso en productos cosméticos. Por este motivo se añade al anexo II y se elimina del anexo VI.
Los antioxidantes Genistein y Daidzein se limitan.
Estos antioxidantes, son isoflavonas utilizadas en formulaciones de productos cosméticos sin aclarado (leave on). Y, hasta ahora, eran sustancias no reguladas por el reglamento 1223/2009.
En setiembre de 2022 el SCCS evaluó los datos disponibles sobre sus posibles propiedades de alteración endocrina, y concluyó que su uso era seguro en productos cosméticos siempre que no se superaran las siguientes concentraciones:
- Genistein al 0,007% como máximo.
- Daidzein al 0,02% como máximo.
El despigmentante Kojic Acid se limita.
También en setiembre de 2022, tras analizar distintos estudios, el SCCS confirmó que la exposición al Ácido Kójico se asociaba a una mayor proliferación de células tiroideas. Aunque estos datos son limitados para juzgar este comportamiento en humanos.
Aun así, como este activo despigmentante se usa a menudo en combinación con agentes exfoliantes, que pueden debilitar la barrera cutánea, la posibilidad de una mayor absorción se considera un motivo de preocupación adicional.
Por lo tanto, el SCCS considera que el Ácido Kójico debe limitarse a una concentración máxima del 1%, cuando se utiliza como agente aclarante o despigmentante de la piel.
Triclosan y Triclocarban, ¡aún más limitados!
Ambos son conservantes permitidos, listados en el anexo V (entrada 25 y 23, respectivamente) del reglamento 1223/2009.
En octubre de 2022, tras examinar ambas sustancias, se concluyó que existía un riesgo potencial para la salud debido al uso de estos conservantes. Se tuvo en cuenta tanto el uso combinado en diferentes productos cosméticos, como los distintos grupos de edad que podían estar expuestos. Así, se determinaron las condiciones y concentraciones máximas que garantizaran un uso seguro.
El SCCS decidió aplicar las siguientes restricciones a estos conservantes:
- Triclosán
- 0,3% máximo en pastas de dientes, pastillas de jabón, jabones líquidos y geles de ducha, desodorantes (no en aerosol), polvos faciales y cremas correctoras, y en productos para uñas para limpiar las uñas de manos y pies antes de aplicar sistemas de uñas artificiales.
- Se prohíbe en enjuagues bucales (adultos y niños) y en pastas de dientes para niños menores de tres años.
- Triclocarban
- 0,2% máximo en todos los productos cosméticos aplicados en la piel (adultos y niños)
- Prohibidos en enjuagues bucales (adultos y niños) y en pastas de dientes para menores de 6 años.
En ambos casos, deberán añadirse frases de advertencia en las pastas dentífricas destinadas a niños.
Para fines distintos a la inhibición del crecimiento microbiano, en productos que se aclaran, se mantiene la concentración máxima del 1,5% de Triclocarban (según la entrada 100 del anexo III).
Resumiendo, ¿cuáles son las restricciones, prohibiciones y los periodos de transición?
Hasta ahora, hemos hablado de la evolución y los motivos por los cuales, todas las sustancias mencionadas en este artículo, han sufrido cambios regulatorios que son de cumplimiento obligatorio.
Ahora, además de indicar los periodos de transición de cada una de ellas, simplificamos lo mencionado en este cuadro resumen:
| Sustancia regulada (INCI) | CAS | Cambio regulatorio | Observaciones | No se podrá introducir en el mercado | No se podrán comercializar |
| Retinol | 11103-57-4 / 68-26-8 | Se añaden al anexo III:
· 0,05% màx. de ER en lociones corporales. · 0,3% máx. de ER en otros productos leave on y rinse off |
Para cualquier producto cosmético que contenga las sustancias “Retinol”, “Retinyl Acetate” o “Retinyl Palmitate”, es obligatorio incluir esta frase de advertencia: “Este producto contiene vitamina A. Tenga en cuenta su ingesta diaria antes de utilizarlo”. | 1/11/2025 | 1/5/2027 |
| Retinyl Palmitate | 79-81-2 | ||||
| Retinyl Acetate | 127-47-9 | ||||
| Arbutin | 497-76-7 | Se añade al anexo III
· 7% máx. en cremas faciales. |
Los niveles de la sustancia “Hydroquinone” se mantendrán lo más bajos posible en las formulaciones que contengan “Arbutin” y “Alpha- Arbutin”, y no serán superiores al nivel inevitable de trazas. | 1/02/2025 | 1/11/2025 |
| Alpha-Arbutin | 84380-01-8 | Se añade al anexo III
· 2% máx. en cremas faciales. · 0,5% máx. en lociones corporales |
|||
| 4-Methylbenzylidene Camphor
|
36861-47-9 / 38102-62-4 | Se añade al anexo II, quedando prohibido su uso como filtro UV y otros fines
Se elimina del anexo VI. |
1/05/2025 | 1/05/2026 | |
| Genistein | 446-72-0 | Se añade al anexo III
· 0,007% máx. |
1/02/2025 | 1/11/2025 | |
| Daidzein | 486-66-8 | Se añade al anexo III
· 0,02% máx. |
|||
| Kojic Acid | 501-30-4 | Se añade al anexo III
· 1% máx. en productos faciales y para manos |
|||
| Triclosan | 3380-34-5 | Se modifica el anexo V
· 0,3% máx. en pastas de dientes, pastillas de jabón, jabones líquidos y geles de ducha, desodorantes (no en aerosol), polvos faciales y cremas correctoras, y en productos para uñas, para limpiar las uñas de manos y pies, antes de aplicar sistemas de uñas artificiales. |
No utilizar en pasta dentrífica para nilños menores de tres años.
En el caso de la pasta dentífrica que contenga la sustancia “Triclosan”, es obligatoria la etiqueta siguiente: “No utilizar para niños menores de tres años”. |
31/12/2024 | 31/10/2025 |
| Triclocarban
|
101-20-2 | Se modifica el anexo V
· 0,2% máx. en todos los productos cosméticos excepto enjuagues bucales. |
Criterios de pureza: 3,3’,4,4’- tetracloroazobenceno ≤ 1ppm 3,3’,4,4’- tetracloroazoxibenceno ≤ 1ppm
No utilizar en pasta dentífrica para niños menores de seis años. En el caso de la pasta dentífrica que contenga la sustancia “Triclosan”, es obligatoria la etiqueta siguiente: “No utilizar para niños menores de seis años”. |
¿Cómo podemos ayudarte desde Sigillum?
Podemos asesorarte en la interpretación y el cumplimiento de requisitos que deriven del reglamento (UE) 2024/996, para que tus productos cosméticos cumplan con todas las normas y regulaciones vigentes, promoviendo una industria cosmética segura y responsable.
Requisitos que afectan a la formulación, la evaluación de la seguridad del cosmético (PIF) y el registro en el portal europeo CPNP.
Así que, no dudes más, y contáctanos, ¡aquí!