Como es de sobra conocido el Reglamento 1223/2009 es el marco legal que deben seguir los productos cosméticos en el territorio de la UE. Todo esto para tener un mercado único y regulado bajo la misma normativa independientemente del territorio de la UE donde se comercialice el producto. Pero con el devenir de los tiempos hay puntos que han ido cambiando que hacen que el mercado unificado de la unión europea sea cada vez menos unificado y se vaya complicando la tarea. El ejemplo claro es la salida del Reino Unido (UK) de la Unión Europea, donde ya se han empezado a separar los caminos desde un punto de vista regulatorio.
Por otro lado, hay puntos dentro del propio Reglamento 1223/2009 que se dejan en manos de los estados miembros y hay estados que han decidido tomar acciones particulares para ciertos ingredientes o regular internamente con ciertas normativas internas en su territorio que hacen que sea cada vez un poco más difícil ese mercado común inicial o ideal. Vamos a ir desgranando algunas particularidades que nos hemos ido encontrando dentro de la Unión en desunión.
El Reino Unido y su separación de la UE
Un cambio importante es el cambio de la persona responsable (PR) del producto cosmético. Anteriormente una única persona responsable dentro del territorio de la UE podría comercializar en todo el territorio de la UE incluido el Reino Unido, pero al producirse la escisión ahora es necesario que exista una PR ubicada dentro del Reino Unido para comercializar en su territorio y otra para comercializar en la UE. Y esto es un claro ejemplo de la duplicidad que nos podemos, y nos vamos a ir encontrando a lo largo del proceso de separación y otras particularidades y diferencias con el reglamento europeo.
Otro ejemplo en esta separación, antes una única notificación al CPNP era válida para todo el territorio europeo, pero ahora se tiene que realizar una notificación extra para UK en el Submit Cosmetic Product Notification (SCPN)
Por otro lado, se ha creado el Scientific Advisory Group on Chemical Safety in Consumer Products (SAGCS) que es el equivalente del SCCS en UK. El SCCS en territorio de la UE va emitiendo opiniones sobre ingredientes utilizados en cosmética y sobre su uso seguro o no seguro o condiciones particulares de uso según población etc. Ahora existe su homólogo en UK y por tanto las opiniones del SAGCS pueden diferir de las opiniones indicadas por el SCCS, por tanto esto es otra muestra de como poco a poco se van a ir separando estas dos regulaciones.
Más particularidades, en este caso es que los Anexos del reglamento 1223/2009 donde se indicaban las sustancias prohibidas restringidas, conservantes, colorantes., etc., se traspuso a la legislación británica, pero las posteriores actualizaciones sobre el reglamento 1223/2009 no se han ido trasladando al Reglamento cosmético de UK., lo que ha hecho que, por ejemplo, algunas sustancias que se han regulado o prohibido en la UE aun puedan utilizarse sin restricciones o sin prohibiciones en el mercado de UK. Por poner un ejemplo: el Methyl-N- methylanthranilate se reguló en la UE por el reglamento 135/20224 el 31 de Enero del 2022 y se iniciaba la restricción de uso de ese ingrediente ese mismo año el 31 de agosto del 2022 en cambio en UK eso no ha sido así. A día de hoy, se ha notificado a la WTO la modificación del reglamento UK y los plazos indicados hacen que hasta 2024 no sea de aplicación la restricción.
Esto que hemos mencionado, son claros ejemplos de cómo se van separando el Reino Unido y la Unión Europea, haciendo que si deseamos comercializar allí tengamos que prestar cada vez más atención a las diferencias de regulatoria.
Particularidades dentro del Territorio de la UE
Como hemos indicado al inicio del articulo también existen ciertas particularidades dentro del territorio de la UE, ya que hay ciertos aspectos del reglamento 1223/2009 que se dejan en manos de los estados miembros y ha habido otros estados miembros que han decidido seguir sendas diferentes aun así estando dentro del mercado común de la UE.
Dentro de lo que deja el Reglamento 1223/2009 en manos de los estados miembros, se encuentran la designación de qué autoridad competente se va a encargar de la vigilancia del mercado en ese territorio y como se va a gestionar la cosmetovigilancia o los efectos adversos notificados. También el idioma del PIF y los etiquetados entre otros los puntos más destacables.
Hay además particularidades que van más allá de esto aspectos “burocráticos” y que pueden afectar al producto dependiendo del mercado de comercialización. Una de ellos se encuentra en la legislación francesa, que siempre ha intentado ir un paso más allá. Las autoridades del país (ANSM) tuvieron la intención de restringir el uso del Phenoxyethanol , pero no prosperó. En cambio, indicaron una directriz de etiquetado DPS, que solicita a los fabricantes que especifiquen en el etiquetado de los productos cosméticos sin enjuague que contienen Phenoxyethanol (excluyendo desodorantes, productos para el peinado del cabello y productos de maquillaje), que no se pueden utilizar en la zona del pañal en niños menores de 3 años. Haciendo de esta una particularidad en el territorio francés que no es necesaria en el resto del territorio europeo. Esta directriz de etiquetado se ha visto sometida a procesos judiciales pero por ahora no se ha pronunciado o eliminado dicha directriz de etiquetado.
Otra particularidad del mercado francés es conocida si se pretende comercializar en dicho mercado productos con ingredientes nano. Aunque no sea una regulación que caiga directamente sobre el reglamento 1223/2009 si se incluyen ingredientes nano en el producto cosmético se debe realizar una notificación.
También el mercado francés presta especial atención ciertos claims indicados sobre el producto cosmético y existe una guía elaborada donde se indican ciertas recomendaciones a seguir.
Otro ejemplo de divergencia en el mercado Frances es que recientemente han propuesto un draft de regulación nacional donde van a regular la venta de productos a granel y en los cosméticos se verán afectados.
Otra particularidad conocida en el sector es el mercado alemán. El Reglamento 1223/2009 en el artículo 17 de trazas e impurezas no especifica límites máximos de estas, pero el gobierno alemán a través de la oficina de protección al consumidor (BVL) publicó un estudio orientando en los límites máximos de metales pesados en productos cosméticos, los cuales son tenidos en cuenta a la hora de la vigilancia en el mercado por las autoridades germanas. Donde por ejemplo limitan el Plomo a 2ppm en productos de maquillaje Cadmio y Mercurio a 0.1ppm. etc., que son puntos que debemos controlar en nuestros productos si se van a comercializar en el mercado germánico.
No vamos a profundizar en el tema de envases y simbología obligatoria de estos porque no es el sentido del artículo, pero también hay ser conocedores que existen diferentes acciones legislativas individuales de cada territorio de la UE haciendo que el etiquetado del producto cosmético final difiera en cada país de comercialización, en este punto de símbolos para envases y reciclado. Y esto cada vez será más importante hasta que la Comisión europea no realice un reglamento único comunitario en esa materia.
Con este breve articulo lo que pretendemos indicar es que, aunque exista un único marco regulatorio común en el mercado de la UE, este puede presentar pequeñas diferencias entre territorios que pueden afectarnos en la comercialización en un país u otro, y que debemos conocer para no tener para no tener problemática ninguna.