Los nanomateriales en productos cosméticos están regulados por el reglamento 1223/2009. Según lo estipulado en su artículo 16, “se velará por un alto nivel de protección de la salud humana, con respecto a todo producto cosmético que contenga nanomateriales”, por ello están sujetos a procedimientos específicos.
Siempre que se produzcan avances científicos, exista un riesgo potencial o duda que afecte a la seguridad de los consumidores, o cuando los datos sean insuficientes, la Comisión rectificará las disposiciones sobre los nanomateriales en el reglamento 1223/2009.
Un ejemplo es la reciente modificación del reglamento de cosmética, según lo establecido el 14 de marzo de 2024 en el reglamento UE 2024/858. Las sustancias afectadas no cuentan con datos suficientes para determinar su seguridad y por ello han sido prohibidas o restringidas.
En el artículo de hoy veremos la evolución de los nanomateriales, su actual definición, a cuáles afecta la nueva modificación del reglamento 1223/2009, así como los tiempos transitorios de cumplimiento.
Esta es la cronología de los hechos
Según el informe de la comisión, sobre el uso de los nanomateriales en productos cosméticos y la revisión del Reglamento 1223/2009, el Portal Europeo de Notificación de Productos Cosméticos (en adelante, CPNP) recopiló datos que permitieron evaluar cómo ha ido evolucionando el uso de nanomateriales con el tiempo.
En el período 2013-2020 se introdujeron más de 2,5 millones de productos cosméticos en el mercado, de los cuales 1,5% de estos contenían nanomateriales.
Según lo establecido en el artículo 16 del reglamento de cosmética, la Comisión publicó en 2017 y 2019 dos catálogos sobre los nanomateriales comercializados en Europa y notificados en el CPNP.
Al compararlos se observaron discrepancias debidas, seguramente, a las diferentes definiciones de nanomateriales recogidas en el Reglamento 1223/2009 y en la Recomendación 2011/696/UE. Por lo tanto, era necesaria una nueva definición.
Entonces ¿qué es un nanomaterial?
La Comisión creyó necesario que la definición y sus términos, fueran basados en requisitos científicamente definidos y normalizados a nivel internacional (ISO, CEN). En junio de 2022, se redactó una nueva definición, teniendo en cuenta toda la experiencia y el progreso científico del momento.
La definición de nanomaterial reflejada en la nueva recomendación 2022/C 229/01 es la siguiente:
“Material natural, accidental o fabricado, constituido por partículas sólidas que están presentes individualmente o como partículas constituyentes identificables en agregados o aglomerados, y en el que el 50 % o más de estas partículas en la granulometría numérica cumple al menos una de las condiciones siguientes:
- Una o más dimensiones externas de la partícula se hallan en el intervalo de tamaños comprendido entre 1 nm y 100 nm;
- La partícula tiene forma alargada (de varilla, fibra o tubo) y dos de sus dimensiones externas son inferiores a 1 nm, mientras que la otra dimensión es superior a 100 nm;
La partícula tiene forma de placa, y una de sus dimensiones externas es inferior a 1 nm, mientras que las otras dimensiones son superiores a 100 nm.”
¿Qué cambios regulatorios se han producido con el nuevo reglamento UE 2024/858?
En enero de 2021, el Comité Científico para la Seguridad de los Consumidores (en adelante, SCCS), realizó una lista prioritaria de nanomateriales para los que pudieran identificarse o justificarse preocupaciones específicas, en sus dictámenes. Y en aquellos que no fueran concluyentes, se evaluaría si se podía identificar un riesgo potencial. Todo ello se plasmó en el documento de consejos científicos sobre la seguridad de los nanomateriales en los cosméticos, SCCS/1618/20.
Así, entre los meses de marzo y junio 2021, el SCCS concluyó que no se disponía de datos suficientes para evaluar la seguridad, ni el riesgo para la salud humana, derivados del uso de los nanomateriales listados a continuación en productos cosméticos:
- Copolímero de estireno/acrilato y copolímero de acrilato/estireno de sodio (CAS 9010-92-8)
- Plata coloidal (CAS 7440-22-4)
- Cobre y cobre coloidal (CAS: 7440-50-8)
- Oro, oro coloidal (CAS 7440-57-5), el ácido tioetilaminohialurónico de oro (CAS: 1360157-34-1) y el acetilheptapéptido-9 oro coloidal (CAS no comunicado)
- Platino, el platino coloidal (CAS: 7440-06-4) y el acetiltetrapéptido-17 platino coloidal (CAS no comunicado)
Más recientemente, en marzo de 2023 (SCCS/1648/22), se concluyó que el uso de hidroxiapatita (nano) (CAS 12167-74-7 / 1306-06-5) es seguro, si se restringe su concentración en dentífricos y colutorios, y se tiene en cuenta sus características específicas. Además, se prohíbe en aplicaciones que puedan dar lugar a la exposición por inhalación.
Resumiendo, ¿cuáles son las restricciones, prohibiciones y los periodos de transición?
Hasta ahora, hemos hablado de la evolución que han sufrido los nanomateriales, especialmente en lo que concierne a su definición. También cuáles han sido los nanomateriales afectados por el reglamento 2024/858 de acuerdo con los distintos dictámenes del CCSC.
Estos cambios regulatorios son de cumplimiento obligatorio y están sujetos a periodos de transición.
En el siguiente cuadro resumen, está toda la información:
| Sustancia regulada (INCI) | CAS | Cambio regulatorio | Observaciones | No se podrá introducir en el mercado | No se podrán comercializar |
| Styrene/Acrylates copolymer (nano)
Sodium Styrene/Acrylates copolymer (nano) |
9010-92-8 | Se añaden al anexo II | Prohibido su uso | 01/02/2025 | 01/11/2025 |
| Copper (nano)
Colloidal Copper (nano) |
7440-50-8 | Se añaden al anexo II | Prohibido su uso | 01/02/2025 | 01/11/2025 |
| Colloidal silver (nano) | 7440-22-4 | Se añaden al anexo II | Prohibido su uso | 01/02/2025 | 01/11/2025 |
| Gold (nano)
Colloidal Gold (nano) |
7440-57-5 | Se añaden al anexo II | Prohibido su uso | 01/02/2025 | 01/11/2025 |
| Gold Thioethylamino Hyaluronic Acid (nano)
|
1360157-34-1 | ||||
| Acetyl heptapeptide-9 Colloidal gold (nano) | – | ||||
| Platinum (nano)
Colloidal Platinum (nano) |
7440-06-4 | Se añaden al anexo II | Prohibido su uso | 01/02/2025 | 01/11/2025 |
| Acetyl tetrapeptide-17 Colloidal Platinum (nano) | – | ||||
| Hidroxiapatita | 1306-06-5 | Se añaden al anexo III
· Pasta dentífrica máx. al 10% · Colutorio máx. 0,465 % |
No utilizar en aplicaciones que puedan dar lugar a una exposición de los pulmones del consumidor por inhalación.
Solo están permitidos los nanomateriales con las siguientes características: · [compuestos de] partículas en forma de vara, de las que al menos un 95,8 % (en número de partículas) tenga una relación de aspecto inferior a 3, y el 4,2 % restante, una relación de aspecto no superior a 4,9. · las partículas no están revestidas ni modificadas en superficie. |
01/02/2025 | 01/11/2025
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