Si hacemos un ejercicio de memoria y nos remontamos a 2018, recordaremos que las siliconas Octametilciclotetrasiloxano (D4) y Decametilciclopentasiloxano (D5), fueron restringidas en productos cosméticos de enjuague (rinse off).
¿El motivo? Su alto impacto medioambiental, concretamente, en el caso de D4, por ser una sustancia PBT (persistente, bioacumulable y tóxica) y mPmB (muy persistente y muy bioacumulable). Y en el caso de la D5, por ser mPmB.
En ese momento, los productos que permanecían en la piel, el pelo o en las mucosas, es decir leave on, no se consideraban una fuente de riesgo para el medioambiente.
Con la limitación de la D4 y D5, entraba en juego la D6 (Dodecametilciclohexasiloxano), pues era una buena opción para sustituirlas debido a su similitud. Ante esta circunstancia, se propuso evaluar su potencial riesgo por ser, también, una sustancia mPmB. ¡Su uso pendía de un hilo!
¿Qué ha ocurrido finalmente con la regulación de estas sustancias químicas en la Unión Europea?
La decadencia cronológica de las siliconas D4, D5 y D6
Como hemos visto, oficialmente, el reglamento (UE) 2018/35, es el inicio de la decadencia de estas siliconas, cuyo motivo principal es su impacto medioambiental.
En ese momento, se limitó la concentración de D4 y D5 al 0,1% en productos de enjuague. Se consideró que dicha concentración garantizaba que no serían utilizadas pues, para ser efectivas, debían estar a concentraciones mucho mayores.
Así, la carrera por sustituirlas daba el pistoletazo de salida y había de plazo máximo establecido: el 31 de enero de 2020. Tras esta fecha, ya no se podrían comercializar productos cosméticos que se eliminaran con agua y que no cumplieran con dicha restricción.
Al año siguiente, en 2019, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) demostró la necesidad de hacer frente a los riesgos que suponían para el medio ambiente el uso de D4, D5 y D6, en productos cosméticos que acabasen liberándose, tanto en medios acuáticos, como en atmosféricos.
El Comité de los Estados miembros de la ECHA, las identificó como sustancias altamente preocupantes o SVHC (substances very high concern), por sus propiedades PBT y mPmB. Esto incrementó la preocupación ante la posibilidad de causar efectos impredecibles, a largo plazo, y difíciles de revertir, para el medioambiente.
Teniendo en cuenta la utilización de estas siliconas en productos que no se aclaran, y su facilidad de dispersarse con el uso de dichos cosméticos, se observó que sí constituían una importante fuente de liberación. Por este motivo se requerían nuevas medidas, que permitieran un control más adecuado.
Además, en 2019, la D4 fue añadida al anexo II del reglamento (CE) 1223/2009 de cosmética, por considerarse una sustancia CMR. Por lo tanto, quedó así completamente prohibido su uso en cosméticos (reglamento (UE) 2019/831).
Finalmente, el 16 de mayo de 2024 entra en vigor el reglamento (UE) 2024/1328. Ante la necesidad de controlar y limitar más el uso estas siliconas, se modifica de nuevo la entrada 70 del anexo XVII del reglamento REACH 1907/2006.
En el siguiente apartado mostramos cómo afectan estos cambios a los cosméticos.
¿Qué pasa ahora con los cosméticos? ¿Cuáles son las restricciones, prohibiciones y los periodos de transición?
Como hemos visto, ha habido distintos hitos importantes que han modificado el uso de estas siliconas, incluso más allá de los cosméticos.
En el siguiente cuadro, se encuentra toda la información resumida, de la modificación producida por la entrada en vigor del reglamento (UE) 2024/1328.
Además, es importante remarcar que estos cambios regulatorios son de cumplimiento obligatorio y que están sujetos a los periodos de transición indicados. Así que ¡empieza el tiempo de descuento para sustituirlas!
Sustancia regulada (INCI) |
Nombre químico | CAS | Estatus regulatorio | Observaciones |
No se podrán comercializar |
Cyclotetrasiloxane (D4) |
Octamethylcyclotetrasiloxane
|
556-67-2 | Prohibida | En 2019 entró en el anexo II del reglamento 1223/2009. | En productos cosméticos desde 2019 |
Cyclopentasiloxane (D5) | Decamethylcyclopentasiloxane
|
541-02-6 | Restringida en mezclas, a una concentración máxima 0,1% en peso de la sustancia. |
– |
Productos rinse off: 31/01/2020
Productos leave on: 06/06/2027 |
Cyclohexasiloxane (D6) | Dodecamethylcyclohexasiloxane
|
540-97-6 | En mezclas, a una concentración máxima 0,1% en peso de la sustancia. |
– |
Productos rinse off: 06/06/2026 Productos leave on: 06/06/2027 |
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