El Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (de ahora en adelante Reglamento Europeo de Cosméticos) establece la obligatoriedad de que el fabricante velará porque se elabore un informe sobre la seguridad del producto cosmético en el que se incluirán datos sobre su estabilidad.
Para ello, existen una serie de estudios, algunos de ellos obligatorios para este cumplimiento, y otros recomendables para afianzar un paso más allá la seguridad del producto.
Ensayos obligatorios
Entre estos estudios, nos encontramos:
Estabilidad – Compatibilidad con el envase. Garantiza la estabilidad del producto cosmético en las condiciones normales y previsibles de almacenamiento. El estudio de estabilidad más extendido y que evalúa la fecha de caducidad del producto y/o el PAO (fecha de duración mínima después de la apertura) es el estudio de estabilidad acelerada o prueba de envejecimiento.
- Estudio de estabilidad acelerada o prueba de envejecimiento. Se realiza en un período de 12 semanas manteniendo el producto bajo dos condiciones: temperatura ambiente y temperatura extrema (en estufa a 40 – 45º). Si se supera este período con dichas condiciones, se puede equiparar a lo que ocurriría en 36 meses. Según el Reglamento Europeo de Cosméticos, si el producto supera este estudio, no es obligatorio indicar la fecha de caducidad, sino que se indicará el PAO, durante el que el producto es seguro y puede usarse sin daño para el consumidor.
Calidad microbiológica. La podemos dividir en dos estudios: Estudio de calidad microbiológica del producto y ensayo de eficacia del conservante (Challenge Test).
Ensayos recomendados
Estos ensayos no son obligatorios de realizar por Reglamento, pero sí muy recomendados; aunque, a veces, se pueden convertir en obligatorios según las reivindicaciones que se hagan del producto en el etiquetado. Un ejemplo de reivindicación que conlleva la realización de un ensayo de forma obligatoria sería “dermatológicamente testado”. Esta reivindicación no puede ir sustentada por otra documentación que no sea un ensayo clínico realizado bajo control de un dermatólogo.
Algunos de estos estudios se relacionan con la seguridad del producto y otros con la eficacia que reivindican:
- Seguridad: Patch Test, Test de Uso, Open Test, Prueba de Fototoxicidad, entre otros.
- Eficacia: SPF, Regeneración de la piel, Actividad despigmentante, Actividad anti-arrugas…
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