RESUMEN 2023: CAMBIOS NORMATIVOS DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS EN LA UE Y EEUU

Si hay algo que ha marcado el 2023 en el sector cosmético han sido, sin duda, los cambios regulatorios. ¿No crees? 

Como sabemos que dichos cambios y su cumplimiento, suponen un gran reto para los fabricantes y distribuidores de cosméticos, hemos decidido hacerte un resumen.

Así, ya de paso, te aseguras de no haberte perdido ninguno. Y es que, estamos viviendo un cambio de paradigma, en lo que a regulación se refiere. Uno en el que ya no solo se vela por la seguridad de las personas, sino que también entra en juego la seguridad medioambiental, con la normativa europea de medioambiente o Green Deal.

Como para ti es importante cumplir con todas las obligaciones legales y tener al día todos los trámites administrativos, estamos seguros de que este repaso legislativo te interesa. 

Así que, si comercializas tus productos cosméticos en la unión europea (UE) y/o en los estados unidos (EEUU), presta mucha atención a todo lo que pasó, este 2023. 

¡Empecemos!

¿Cuáles han sido los cambios regulatorios en la unión europea (UE)?

Microplásticos, alérgenos, regulación de sustancias cancerígenas, mutagénicas y tóxicas para la reproducción, parabenos, … Cambios y más cambios, que han resultado ser todo un reto para ti. 

Pero, no te preocupes, que a continuación te los resumimos uno a uno.

• A principios del 2023, entró en vigor el impuesto del plástico no reutilizable (RD 1055/2022). Con esta medida, se pretendió reducir la fabricación y el consumo del plástico de un sólo uso.
• En julio de 2023 se publicó el reglamento (CE) 2023/1490, que surgió de la necesidad de cumplir con la actualización del reglamento (CE) 1272/2008, sobre la clasificación, etiquetado y embalaje de sustancias y mezclas. Más conocido como la ley Omnibus VI, éste supuso la modificación del anexo II del reglamento de Cosméticos (CE) 1223/2009, incluyendo 30 sustancias nuevas (clasificadas como carcinogénicas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción) y la modificación de la entrada 1024.

• Con el objetivo de reducir la cantidad de microplásticos que se liberan en el medioambiente, la comisión europea modificó el anexo XVII del reglamento (CE) 1907/2006 de REACH, prohibiendo el uso de aquellos que fueran añadidos de forma intencionada en productos cosméticos.

• Y por fin llegó el reglamento (CE) 2023/1545, referente al etiquetado de los alérgenos de fragancias en cosméticos. Este modificó el anexo III del reglamento de cosmética (CE) 1223/2009, e implicó la inclusión de 56 nuevos alérgenos, engrosando la lista total a 81.

• Por último, a lo largo del año, se publicaron distintas opiniones del Comité Científico para la Seguridad de los Consumidores (SCCS). En estas, se revisaron, restringieron y/o prohibieron, diferentes ingredientes como: el benzyl salicylate, hexyl salicylate, methyl salicylate (niños), hydoxyapatite nano, methylparaben, butylparaben, sales de zinc en productos de higiene oral, salicylic acid, etc. Si quieres más información, puedes consultar el enlace.

 

Y ¿cuáles han sido los cambios regulatorios del 2023 en Estados Unidos?

Se podría afirmar que la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA) de la FDA (Federal Drug Administration) ha sido el mayor cambio de la historia en los EEUU, en materia de regulación.

Esta ley afecta a todos los fabricantes, importadores, distribuidores y envasadores de productos cosméticos que se venden en EEUU. Solo algunas empresas están exentas de las buenas prácticas de fabricación (GMP), del registro y del listado de productos (si tienes dudas, consúltanos).

Estas son las novedades que introduce:

• Registro de instalaciones: MoCRA establece que los fabricantes y procesadores de productos cosméticos deben registrar sus instalaciones con la FDA. Este registro debe actualizarse dentro de los 60 días posteriores a cualquier cambio y renovarse cada dos años. Para llevar a cabo el registro, es obligatorio designar a un Agente Legal (US Legal Agent) que ejerza de enlace en las comunicaciones entre la empresa y la FDA.
• Listado de productos: La Persona Responsable deberá listar cada producto cosmético comercializado en el país, incluyendo información sobre los ingredientes contenidos en los mismos.

• En el etiquetado, se incluirán alérgenos e información adicional para que los consumidores puedan informar, en caso de producirse efectos adversos.

• Obligaciones y penalizaciones: El incumplimiento de las disposiciones de MoCRA puede acarrear graves sanciones, multas y la posibilidad de que la FDA impida la venta de productos cosméticos que no cumplan con las normas.

Todos los puntos de la ley MoCRA se han ido implantando paulatinamente, quedando aún pendientes:

• La propuesta de la lista de alérgenos para junio de 2024.
• El registro de instalaciones y el listado de productos cosméticos, que se extendió hasta julio de 2024.
• El cumplimiento de los requisitos del etiquetado, en diciembre de 2024.
• Y la publicación de la norma final de buenas prácticas de fabricación, en diciembre de 2025, que terminará con este proceso.

¿Cómo anticiparte a las exigencias de MoCRA?

Autoevaluación: Lleva a cabo un análisis detallado de tus procesos de producción y productos cosméticos para identificar cualquier aspecto que necesite ser ajustado para cumplir con MoCRA.

Actualización de registros: Asegúrate de que tus instalaciones estén debidamente registradas y que la información de tus productos sea precisa y esté al día.

Transparencia y seguridad: Comprueba que tus productos estén formulados y etiquetados de acuerdo con las directrices de seguridad y transparencia de la FDA.

Asesoramiento legal y regulatorio: Recurre a expertos legales y consultores en regulación de productos cosméticos que puedan ayudarte a entender los requisitos de MoCRA y asegurar el cumplimiento.

Y ¿qué nos espera este 2024?

Estamos seguros de que tendremos un 2024 de muchos cambios como, por ejemplo, la actualización del Reglamento 1223/2009.

Desde Sigillum podemos ayudarte para que tus productos cosméticos cumplan con todas las normas y regulaciones vigentes, promoviendo una industria cosmética segura y responsable.

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