¿Te has preguntado alguna vez qué hay dentro de la tinta de tus tatuajes?
En los últimos años, ha crecido notablemente la cantidad de personas, especialmente jóvenes, que optan por tatuajes y maquillaje permanente o semipermanente. Las tintas utilizadas en estos procedimientos contienen una variedad de componentes, desde colorantes hasta disolventes, estabilizadores, agentes humectantes, reguladores del pH, emolientes, conservantes y espesantes.
Dado que los tatuajes y el maquillaje permanente implican una intervención directa sobre la piel o las mucosas, existe un riesgo elevado de que las tintas o sus componentes sean absorbidos por el cuerpo. Aunque inicialmente los colorantes suelen quedarse en la superficie, con el tiempo, los ingredientes solubles pueden dispersarse en el organismo, lo que podría representar un riesgo para la salud. Algunas tintas contienen sustancias peligrosas o que pueden liberar compuestos nocivos al descomponerse o interactuar con el metabolismo de la piel, lo que ha generado preocupación en los últimos años.
En este artículo, exploramos cómo se regulan las tintas para tatuajes tanto en la Unión Europea (UE) como en los Estados Unidos (EEUU), dos mercados que abordan las preocupaciones relacionadas con estos productos de maneras muy distintas.
Regulación de tintas de tatuajes en la Unión Europea
En diciembre de 2020, la Unión Europea dio un paso decisivo en la protección de la salud de los ciudadanos, adoptando el Reglamento (CE) 2020/2081, que armoniza las medidas sobre sustancias químicas peligrosas en las tintas para tatuajes.
Este Reglamento modificaba el anexo XVII del Reglamento (CE) 1907/2006 (REACH), que establece restricciones a la fabricación, la comercialización y el uso de determinadas sustancias.
Así pues, desde el 4 de enero de 2022, más de 90 compuestos específicos empleados en tintas de tatuaje (incluidas las usadas para el maquillaje permanente y el micro-balding) vieron restringido su uso.
A continuación, se recogen una lista de ejemplos representativos con sus límites correspondientes:
- Varios metales pesados, entre ellos:
- Mercurio (CAS No. 7439-97-6); Estaño organometálico (CAS No. 7440-31-5); Antimonio (CAS No. 7440-36-0); Arsénico (CAS No. 7440-38-2); Cadmio (CAS No. 7440-43-9); Cobalto (CAS No. 7440-48-4 0): 0,00005 %; Níquel (CAS No. 7440-02-0): 0,0005%; Plomo (CAS No. 7439-92-1): 0,00007 %
- Benzo[a]pireno (CAS No. 50-32-8): 0,0000005 %
- Hidrocarburos policíclicos-aromáticos (PAH), clasificados en la Parte 3 del anexo VI de la Regulación (EC) No 1272/2008 como carcinógeno o mutágeno de células germinales 1A, 1B o 2: 0,00005 % (concentraciones individuales)
- Arilaminas:
- o-Anisidina (CAS No. 90-04-0); o-Toluidina (CAS No. 95-53-4); 3,3′-diclorobencidina (CAS No. 91-94-1); 4-metil-m-fenilendiamina (CAS No. 95-80-7); 4-cloroaniline (CAS No. 106-47-8); 5-nitro-o-toluidina (CAS No. 99-55-8) y otras 24 sustancias de esta familia: 0,0005 %
- 44 pigmentos y/o colorantes individuales (p.ej. Pigment Red 7/CI 12420 (CAS No. 6471-51-8); Pigment Yellow 87/CI 21107:1 (CAS No. 15110-84-6); Acid Violet 17 (CAS No. 4129-84-4); Disperse Red 17 (CAS No. 3179-89-3)): 0,1%
Además de estas sustancias, la restricción limita de manera generalista la presencia de los siguientes tipos de sustancias en tintas de tatuaje:
- Sustancias prohibidas en productos cosméticos de acuerdo con el anexo II del Reglamento (CE) 1223/2009
- Colorantes recogidos en el anexo IV del Reglamento (CE) 1223/2009 con las siguientes condiciones de uso:
- No utilizar en productos aplicados en las mucosas;
- No utilizar en productos para los ojos;
- Permitido solo en productos que se aclaran;
- Otras condiciones, como las relativas a la pureza, etc.
- Sustancias clasificadas en la UE de acuerdo al Reglamento (CE) No. 1272/2008 por su carcinogenicidad, mutagenicidad o toxicidad para la reproducción (cat. 1A, 1B o 2), sensibilización cutánea (cat. 1, 1A o 1B), corrosión cutánea (cat. 1, 1A, 1B o 1C), irritación cutánea (cat. 2), lesiones oculares graves (cat. 1) o irritación ocular (cat. 2). Excepto aquellas cuyos efectos se deben únicamente a la exposición por inhalación.
Además, se establecieron como obligatorios los siguientes requisitos de etiquetado:
- Añadir la frase: «Mezclas para su uso en tatuajes o maquillaje permanente».
- Especificar el número de lote.
- Lista de ingredientes.
- Indicar todos los ingredientes clasificados como peligrosos para la salud humana, según la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) 1272/2008, sin excepciones.
- Incorporar información sobre seguridad en el envase o en las instrucciones de uso.
- Indicar la presencia de níquel, cromo (VI) y de sustancias reguladoras del pH.
Regulación de tintas de tatuajes en los Estados Unidos
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es la entidad responsable de regular estos productos en Estados Unidos. La FDA considera que las tintas utilizadas en los tatuajes intradérmicos, incluido el maquillaje permanente, son cosméticos porque son artículos destinados a ser introducidos o aplicados de otra manera al cuerpo para embellecer, promover el atractivo o alterar la apariencia.
Por lo tanto, están sujetas a la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) y su enmienda más reciente The Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA). Si quieres más información sobre esta ley, puedes consultarla en este artículo.
Los pigmentos en las tintas de tatuaje se consideran aditivos de color y requieren aprobación previa a su comercialización. Sin embargo, a diferencia de la normativa en la Unión Europea, en Estados Unidos no existe una lista específica de sustancias restringidas para tintas de tatuajes; solo se aplican ciertas restricciones locales y las prohibiciones generales de la FDA para todos los productos cosméticos, que abarcan 10 sustancias o familias de sustancias.
En los últimos años, la FDA ha centrado su atención en la contaminación microbiana de las tintas. En junio de 2023, emitió un borrador de guía para ayudar a fabricantes y distribuidores a identificar y prevenir este tipo de contaminación: “Insanitary Conditions in the Preparation, Packing, and Holding of Tattoo Inks and the Risk of Microbial Contamination: Guidance for Industry”.
Las principales medidas recomendadas para garantizar que las tintas estén libres de microorganismos dañinos incluyen:
- Testar tintas y sus componentes para detectar contaminación microbiana.
- Asegurar que el proceso de fabricación no introduzca contaminantes.
- Validar cualquier método de esterilización utilizado.
- Garantizar que los métodos de esterilización no alteren el producto.
- Implementar buenas prácticas de fabricación (GMP).
Comparativa entre la Unión Europea y los Estados Unidos
Mientras la Unión Europea ha optado por un enfoque preventivo, prohibiendo de antemano sustancias peligrosas como el cobalto, el níquel o ciertos colorantes azoicos, Estados Unidos ha adoptado un sistema más flexible, donde la responsabilidad recae en gran medida en los fabricantes y en el control posterior a la comercialización. Esta diferencia de enfoque se refleja en la mayor variedad de tintas disponibles en Estados Unidos, pero también en un mayor riesgo para la salud del consumidor. Por ejemplo, en la UE está prohibido el uso de ciertos pigmentos azules y verdes que se han asociado con reacciones alérgicas, mientras que en Estados Unidos su uso aún está permitido.
Esta diversidad regulatoria tiene implicaciones significativas para la industria del tatuaje. En Europa, los tatuadores y fabricantes de tintas deben adaptarse a normas más estrictas, lo que puede limitar la gama de colores disponibles y aumentar los costos de producción. Sin embargo, esto también garantiza un mayor nivel de seguridad para los clientes. En Estados Unidos, la industria tiene más libertad para innovar, pero también debe asumir una mayor responsabilidad en garantizar la calidad y seguridad de sus productos.
Es importante destacar que, independientemente de la regulación, la elección del tatuador o tatuadora es fundamental. Un profesional cualificado utilizará tintas de calidad y seguirá prácticas higiénicas rigurosas, minimizando así los riesgos para la salud. Al elegir un estudio de tatuajes, infórmate sobre los productos que utilizan y asegúrate de que cumplan con las normas sanitarias vigentes.